Sete principais alterações para entender e implementar no MDR:

Existem sete alterações importantes para entender no MDR quando comparado ao MDD. O CECD compreende e implementa as principais mudanças abaixo de maneira eficiente:

1. Classificação do dispositivo - O MDR da UE traz alterações na classificação do dispositivo. O MDR da UE também reforça a definição de um dispositivo médico. Além disso, o MDR da UE consolida as rotas de avaliação da conformidade de seis a três métodos, mas impõe mais requisitos dentro das rotas, incluindo um requisito para implementar um sistema de gestão da qualidade totalmente compatível.

2. Sistema de Gerenciamento da Qualidade - O MDR da UE exige que os fabricantes, distribuidores e importadores implementem um sistema abrangente de gerenciamento da qualidade (SGQ). O regulamento inclui requisitos específicos relacionados à inclusão de um sistema de vigilância pós-comercialização para cada dispositivo como parte integrante do SGQ do fabricante.

3. Documentação técnica da CE - Ao contrário do MDD, a documentação técnica de avaliação clínica (CE) exigida pelo MDR é um conjunto completo de informações que demonstram como a segurança e o desempenho geral são suportados por controles de projeto, fabricação, avaliação de riscos, pós-mercado, etc. inclui basicamente todas as informações técnicas sobre o seu dispositivo.

4. Requisitos de avaliação clínica - O MDR da UE impõe restrições muito mais rígidas à “equivalência de dispositivos” para fins dos Relatórios de Avaliação Clínica (CER). Você deseja revisar seu CER com muito cuidado para garantir a conformidade com os novos requisitos. Existem requisitos adicionais para relatar eventos específicos ao próximo sistema de relatório eletrônico de dispositivos médicos da UE (EUDAMED).

5. Requisitos de identificação e rastreabilidade - O regulamento contém novos requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI). Os requisitos da UDI impõem responsabilidades regulatórias a todos os operadores econômicos da cadeia de suprimentos para ajudar a garantir a responsabilidade pelos dispositivos fornecidos às instituições / prestadores de cuidados de saúde e pacientes. O regulamento da UE exige que os dispositivos de classe I também forneçam um identificador de produto na etiqueta. O regulamento da UE também expande o uso de sistemas eletrônicos - EUDAMED - para gerenciar informações UDI e fornecer mais transparência nas informações.

6. Sistema de vigilância pós-mercado (PMS) - O regulamento MDR exige que as organizações tenham um sistema de vigilância pós-mercado (PMS) com base em um plano de vigilância pós-mercado. Outra mudança significativa é que o PMS é visto como um processo proativo que exige que os fabricantes de dispositivos médicos estejam totalmente cientes de seus produtos no mercado. Os fabricantes devem preparar um Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) para cada dispositivo de classe IIa, classe IIb e classe III que é enviado ao organismo notificado para revisão. Os fabricantes também enviarão relatórios de vigilância e pós-comercialização à EUDAMED.

7. Requisitos de auditoria - O regulamento reforça a autoridade e as responsabilidades dos organismos notificados na realização de auditorias de conformidade do sistema de qualidade. Eles também fortalecem a posição dos Organismos Notificados em seus relacionamentos com os fabricantes, incluindo o direito e o dever de realizar inspeções de fábrica sem aviso prévio e realizar testes físicos ou de laboratório nos dispositivos. Há uma nova obrigação para os organismos notificados notificarem um comitê de especialistas quando receberem pedidos de avaliações de conformidade de dispositivos de alto risco. Além disso, a nova certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) torna-se obrigatória para empresas que vendem no Canadá a partir do início de 2019, e isso está exercendo ainda mais pressão nos Organismos Notificados, à medida que as empresas pressionam para agendar auditorias MDSAP.

​

A transição do MDD para o MDR:

Para clientes cujos documentos de dispositivos médicos são compatíveis com MDD, é hora de começar a trabalhar nas transições de MDD para MDR. Quando comparado ao MDD, o MDR possui requisitos e procedimentos de avaliação mais rigorosos. Durante a transição do MDD para o MDR, revisamos e revisamos os documentos preparados para o MDD anteriormente, a fim de cumprir os regulamentos do MDR da UE 2017/745. Nós cuidamos das seguintes atualizações:

• Reavaliamos as RCEs considerando limitações em dispositivos equivalentes, estado da arte e atualizadas para suportar um nível mais alto de escrutínio do nível do Órgão Notificado e acima. As atualizações nas CERs também podem acionar atualizações nas Instruções de Uso; garantimos que eles estejam alinhados.

• Realizamos investigações clínicas dentro das construções da nova legislação (Anexo XV do MDR da UE) e princípios éticos reconhecidos. Eles também devem se alinhar ao plano de avaliação clínica.

• O acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) não será mais uma atividade de "marcar a caixa". De fato, o anexo XIV, parte B, do MDR da UE é dedicado ao PMCF. Os organismos notificados procurarão planos e relatórios “vivos” do PMCF.

• Atualizaremos o resumo do desempenho clínico e de segurança "pelo menos" anualmente e garantiremos que uma avaliação mais frequente seja feita.

​

​